Thành phần

Mỗi viên FOSMICIN TABLETS 500 có chứa:

Hoạt chất:Fosfomycin calci hydrate 500mg.

Tá dược: D-mannitol, Microcrystalline cellulose, Sodium starch glycolate, Magnesi stearat và Polyvinyl alcohol thuỷ phân một phần.

Công dụng (Chỉ định)

Các chủng vỉ khuẩn nhạy cảm với fosfomycin

Staphylococcus sp., Escherichia coli,Shigella sp., Salmonella sp., Serratia sp., Proteus sp.,Morganella morganii, Provỉdencỉa rettgeri, Pseudomonas aeruginosa và Campylobacter sp.

Chỉ định

Điều trị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm trong các bệnh sau:

Nhiễm khuẩn sâu ở da, viêm bàng quang, viêm ruột nhiễm khuẩn, viêm túi lệ, chắp lẹo, viêm sụn mi, viêm tai giữa, viêm xoang.

Cách dùng - Liều dùng

Liều thường dùng cho người lớn là 2 đến 3 gam fosfomycin mỗi ngày, chia làm 3 đến 4 lần, dùng theo đường uống.

Có thể điều chỉnh liều dùng tùy theo tuổi và các triệu chứng lâm sàng của bệnh nhân.

Theo nguyên tắc chung, chỉ nên sử dụng fosfomycin trong khoảng thời gian tối thiểu để điều trị tình trạng nhiễm khuẩn của bệnh nhân sau khi đã khẳng định tính nhạy cảm của vi khuấn gây bệnh đối với thuốc để tránh nguy cơ kháng thuốc.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Chống chỉ định cho bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Viêm thận - viêm bể thận hoặc áp xe quanh thận⁽¹⁾

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cần thận ừọng khi sử dụng viên nén FOSMICIN 500 cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan (thuốc có thể làm nặng thêm tình trạng rối loạn chức năng gan).

Sử dụng cho bệnh nhân cao tuốỉ

Fosfomycin được bài tiết chủ yếu qua thận (xem mục DƯỢC ĐỘNG HỌC). Do bệnh nhân cao tuổi thường bị giảm chức năng thận, cần lưu ý khi sử dụng thuốc cho đối tượng bệnh nhân này, có thể cần giảm liều.

Sử dụng cho phụ nữ mang thai và phụ nữ cho con bú

Không khuyến cáo sử dụng thuốc này cho phụ nữ mang thai, phụ nữ có thể mang thai hoặc phụ nữ đang cho con bú. [Độ an toàn của thuốc khi sử dụng cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ đang cho con bú chưa được chứng minh].

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Phản ứng bất lợi bao gồm các triệu chứng ở đường tiêu hóa như ỉa chảy, phân lỏng và tức bụng đã được ghi nhận ở 9 (10,11%) trên tổng số 89 bệnh nhân trong một nghiên cứu lâm sàng.

Những thay đổi trong kết quả xét nghiệm cận lâm sàng đã được ghi nhận ở 1 (11,11%) trên tổng số 9 bệnh nhân tham gia nghiên cứu, cụ thể là tăng nhẹ AST (GOT)/ALT (GPT).

Các phản ứng bất lợi đã được ghi nhận khỉ sử dụng dạng viên nang

Các khảo sát hậu mại đối với dạng viên nang (đã được kết luận tương đương sinh học với dạng viên nén) đã được tiến hành trên 28.238 bệnh nhân tại 1.958 cơ sở điều trị.

Có 1.052 phản ứng bất lợi đã được ghi nhận ở 947 (3,35%) trong số 28.238 bệnh nhân.

Các phản ứng bất lợi chính bao gồm: rối loạn hệ tiêu hóa (ỉa chảy, đau bụng, buồn nôn/nôn, chán ăn, khó tiêu, đầy hơi, viêm miệng...) được ghi nhận ở 822 bệnh nhân; rối loạn gan và mật (tăng AST (GOT), ALT (GPT)..) được ghi nhận ở 66 trường họp; rối loạn da và mô mềm (phát ban, ngứa, mày đay...) ở 49 bệnh nhân; các rối loạn toàn thân (đau đầu, phù...) ở 14 bệnh nhân và rối loạn hệ tiết niệu (tăng BUN) ở 8 bệnh nhân.

Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên lâm sàng

Có thế xuất hiện viêm kết tràng cùng với phân lẫn máu nặng như viêm kết tràng giả mạc (<
0,1%). Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và nếu phát hiện bệnh nhân bị đau bụng hoặc
hay ỉa chảy, nên ngừng thuốc ngay và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.

Các phản ứng bất lợi khác

Bệnh nhân cần theo dõi chặt chẽ nếu phát hiện thấy bất kì dấu hiệu bất thường nào, cần ngừng ngay thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Metoclopramide và các thuốc làm tăng nhu động đường tiêu hóa khi dùng đồng thời với fosfomycin sẽ làm giảm nồng độ fosfomycin trong huyết tương và trong nước tiểu.

Fosfomycin có tác dụng hiệp đồng tăng mức với kháng sinh nhóm P-lactam, aminoglycoside, macrolide, tetracycline, cloramphenicol, rifamycin, colistin, vancomycin và lincomycin.

Quá liều

Chưa có kinh nghiệm về điều trị quá liều. Nếu xảy ra quá liều, nên tiến hành điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Lái xe và vận hành máy móc

Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây đau đầu, ù tai, chóng mặt, khó chịu...

Thai kỳ và cho con bú

Không khuyến cáo sử dụng thuốc này cho phụ nữ mang thai, phụ nữ có thể mang thai hoặc phụ nữ đang cho con bú. [Độ an toàn của thuốc khi sử dụng cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ đang cho con bú chưa được chứng minh].

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 25°C

Quy cách đóng gói

Viên nén FOSMICIN TABLETS 500

Hàm lượng: 500mg fosfomycin/viên 20 viên (2 vỉ x 10 viên).

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Dược lý

Cơ chế tác dụng

Cơ chế tác dụng của fosfomycin rất đặc biệt. Fosfomycin thâm nhập vào tế bào vi khuẩn thông qua hệ thống vận chuyển chủ động ở màng tế bào chất và ức chế giai đoạn sớm của quá trình sinh tổng hợp thành phần peptidoglycan của vách tế bào vi khuẩn (các kháng sinh B-lactam ức chế giai đoạn muộn của quá trình này).

Dược lực học

Hoạt tính kháng khuẩn ỉn vitro

Fosfomycin có tác dụng diệt khuẩn đối với các chủng vi khuẩn gram âm và gram dương.

Dược động học

Nồng độ thuốc trong máu

Hấp thu kém, sinh khả dụng khoảng 26%. Nồng độ thuốc trong máu và các thông số dược động học của fosfomycin trên người tình nguyện khỏe mạnh (n=20) sử dụng viên nén hoặc viên nang FOSMICIN liều duy nhất 1.000 mg được trình bày trong bảng dưới đây. Các thông số dược động học cho thấy có sự tương đương sinh học giữa viên nén và viên nang FOSMICIN.

Liên kết với protein huyết tương

Tỷ lệ gắn protein huyết tương của fosfomycin là 2,16%.

Chuyển hóa và thải trừ

Fosfomycin không bị chuyển hóa in vivo và được thải trừ phần lớn qua nước tiếu dưới dạng không biến đối còn hoạt tính.

Tỷ lệ thuốc được tìm thấy trong nước tiểu ở người tình nguyện khỏe mạnh (n=3) trong vòng 24 giờ sau khi uống dạng viên nang liều 1000 mg tương tự như khi sử dụng dạng viên nén và đều là 28,4%.

Đặc điểm

Thông tin khác

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.

Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khỉ dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác hoặc dược sĩ.

Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muon gặp phải khỉ sử dụng thuốc.

Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bì.

Thông tin hướng dẫn sử dụng được cập nhật tháng 03 / 2023

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.