avodart cap 0,5mg 30s
Thành phần
Mỗi viên nang mềm dùng đường uống chứa 0,5mg dutasteride.
Tá dược :
Ruột nang: monodiglycerid của acid caprylic/capric, hydroxytoluen được butyl hóa.
Vỏ nang: gelatin, glycerol, titanium dioxid (E171, Cl 77891), iron oxid yellow (E172, Cl 77492).
Chất bôi trơn nang là triglycerid chuỗi trung bình và lecithin.
Công dụng (Chỉ định)
AVODART được chỉ định để điều trị và phòng ngừa sự tiến triển của bệnh tăng sản lành tính tuyến tiền liệt (BPH-Benign Prostatic Hyperplasia) thông qua việc làm giảm triệu chứng, giảm kích thước (thể tích) tuyến tiền liệt, cải thiện lưu thông nước tiểu và giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính (AUR-Acute Urinary Retention) cũng như giảm nhu cầu phẫu thuật liên quan đến BPH.
Ngoài ra, AVODART cũng được kết hợp với tamsulosin là một thuốc chẹn alpha để điếu trị và phòng ngừa sự tiến triển của bệnh tăng sản lành tính tuyến tiền liệt (BPH) thông qua việc làm giảm kích thước tuyến tiền liệt, giảm triệu chứng, cải thiện lưu thông nước tiểu và giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính (AUR) cũng như nhu cầu phẫu thuật liên quan đến BPH (Xem phần Các nghiên cứu lâm sàng).
Cách dùng - Liều dùng
Người lớn (gồm cả người cao tuổi)
Nên nuốt nguyên viên nang, không nên nhai hoặc mở nang ra vì tiếp xúc với chất chứa trong nang có thể gây nên kích ứng niêm mạc miệng - hầu họng.
AVODART có thể uống trong hay ngoài bữa ăn.
Liều đề nghị của AVODART là một viên nang (0,5mg) uống một lần mỗi ngày.
Dù có thể thấy đáp ứng sớm nhưng có thể cẩn điều trị ít nhất 6 tháng để có thể đánh giá một cách khách quan liệu có đạt được đáp ứng điếu trị mong muốn hay không.
Để điều trị bệnh tăng sản lành tính tuyến tiền liệt, AVODART có thể dùng đơn trị liệu hoặc kết hợp với thuốc chẹn alpha tamsulosin (0,4mg).
Suy thận
Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy thận đến dược động học của dutasteride. Tuy nhiên, không cần chỉnh liều dutasteride ở bệnh nhân suy thận (xem phần Dược động học).
Suy gan
Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy gan đến dược động học của dutasteride (xem phần Cảnh báo vàThận trọng và phần Dược động học).
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Chống chỉ định dùng AVODART cho bệnh nhân được biết quá mẫn với dutasteride, với các chất ức chế 5-alpha-reductase khác hay với bất cứ thành phần nào của chế phẩm (Xem phần Tá dược).
Chống chỉ định dùng AVODART cho phụ nữ và trẻ em (xem phần Thai kỳ và cho con bú).
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Ung thư tuyến tiền liệt
Trong một nghiên cứu kéo dài 4 năm trên hơn 8.000 nam giới tuổi từ 50 đến 75, với kết quả sinh thiết ung thư tuyến tiền liệt âm tính trước đó và giá trị PSA ban đẩu trong khoảng 2,5 ng/mL và 10,0 ng/mL (nghiên cứu REDUCE), 1.517 nam giới đã được chẩn đoán ung thư tuyến tién liệt. Tỉ lệ mắc mới ung thư tuyến tiền liệt có Gleason 8-10 ở nhóm dùng AVODART (n=29; 0,9%) cao hơn so với nhóm dùng giả dược (n=19; 0,6%). Không tăng tỉ lệ mắc mới ung thư tuyến tiến liệt có Gleason 5-6 hoặc 7-10. Không thiết lập được mối liên hệ nhân quả giữa AVODART và ung thư tuyến tiền liệt cấp độ ác tính cao. Vẫn chưa biết tầm quan trọng trên lâm sàng của sự mất cân bằng về số lượng. Nam giới dùng AVODART nên được đánh giá thường xuyên về nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt kể cả thử nghiệm PSA.
Trong một nghiên cứu theo dõi bổ sung trong 2 năm trên những bệnh nhân ban đầu từ nghiên cứu hóa dự phòng bằng thuốc dutasteride (REDUCE), một tỷ lệ thấp mắc mới ung thư tuyến tiền liệt được chẩn đoán ở nhóm dùng dutasteride (n=14; 1,2%) và nhóm dùng giả dược (n=7; 0,7%), trong đó không có trường hợp mới nào được xác định mắc ung thư tuyến tiền liệt có Gleason 8-10.
Nghiên cứu theo dõi kéo dài (đến 18 năm) của một nghiên cứu hóa dự phòng của một thuốc ức chế 5a-reductase (5-ARI) khác (finasteride) đã cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa finasteride và giả dược vể tỷ lệ sống còn toàn bộ (HR 1,02; khoảng tin cậy 95% 0,97-1,08) hoặc tỷ lệ sống sót sau khi chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt (HR 1,01; khoảng tin cậy 95% 0,85-1,20).
Kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA-Prostate Specific Antigen)
Nồng độ kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) trong huyết thanh là một thành phần quan trọng trong quá trình sàng lọc để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt.
AVODART gây giảm lượng PSA trung bình trong huyết thanh khoảng 50% sau 6 tháng điều trị.
Bệnh nhân dùng AVODART nên có một giá trị PSA cơ bản mới, được thiết lập sau 6 tháng điều trị với AVODART. Khuyến cáo theo dõi thường xuyên giá trị PSA sau đó. Bất kì sự tăng PSA nào được xác nhận từ mức PSA thấp nhất trong khi đang dùng AVODART có thể là dấu hiệu sự hiện diện của ung thư tuyến tiền liệt hoặc sự không tuân thủ điều trị với AVODART và nên được đánh giá cẩn thận, thậm chí cả khi các giá trị này vẫn nằm trong giới hạn bình thường của nam giới không dùng chất 5-ARI. Để đánh giá được giá trị PSA ở bệnh nhân dùng AVODART, nên tìm các giá trị PSA trước đó để so sánh.
Điều trị với AVODART không gây ảnh hưởng đến việc sử dụng PSA như một công cụ giúp chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt sau khi giá trị cơ bản mới đã được thiết lập.
Mức PSA huyết thanh toàn phần trở về giá trị cơ bản trong vòng 6 tháng sau khi ngừng điều trị.
Tỷ lệ giữa PSA tự do và PSA toàn phần vẫn hằng định ngay cả dưới tác động của AVODART. Nếu các bác sĩ muốn sử dụng phần trăm PSA tự do như một biện pháp hỗ trợ để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt ở nam giới đang dùng liệu pháp AVODART thì không cần điều chỉnh giá trị này.
Nên thăm khám trực tràng bằng ngón tay cũng như tiến hành các đánh giá khác để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt trước khi dùng AVODART và sau đó nên kiểm tra định kỳ.
Các biến cố bất lợi về tim mạch
Trong hai nghiên cứu lâm sàng kéo dài 4 năm, tỉ lệ mắc mới suy tim (một thuật ngữ tổ hợp của các biến cố đã được báo cáo, chủ yếu gồm suy tim và suy tim sung huyết) ở những bệnh nhân dùng phối hợp AVODART và một thuốc chẹn alpha, chủ yếu là tamsulosin, cao hơn so với những bệnh nhân không dùng liệu pháp phối hợp. Trong hai thử nghiệm này, tỉ lệ mắc mới suy tim thấp (< 1%) và khác nhau giữa các nghiên cứu. Không quan sát thấy sự mất cân bằng trong tỉ lệ mắc mới các biến cố bất lợi về tim mạch nói chung trong cả hai thử nghiệm. Không thiết lập được mối liên hệ nhân quả nào giữa AVODART (đơn trị liệu hay phối hợp với một thuốc chẹn alpha) và suy tim (xem phần Các nghiên cứu lâm sàng).
Trong một phân tích tổng hợp của 12 nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược hoặc với thuốc so sánh (n=18.802) nhằm đánh giá các nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi về tim mạch khi sử dụng AVODART (bằng cách so sánh với các nhóm đối chứng), phát hiện thấy sự gia tăng có ý nghĩa thống kê nhưng không nhất quán về nguy cơ suy tim (RR 1,05; khoảng tin cậy 95% 0,71,1,57), nhồi máu cơ tim cấp (RR1,00; khoảng tin cậy 95% 0,77,1,30) hoặc đột quỵ (RR1,20; khoảng tin cậy 95%
0,88,1,64).
Ung thư vú
Hiếm có báo cáo về ung thư vú ở nam giới trên những bệnh nhân đang dùng AVODART trong các thử nghiệm lâm sàng và trong giai đoạn sau khi lưu hành thuốc. Tuy nhiên, các nghiên cứu dịch tễ đã chỉ ra rằng không có sự tăng nguy cơ phát triển ung thư vú ở nam giới với việc sử dụng chất 5-ARIs (xem phần Các nghiên cúu lâm sàng). Bác sỹ cần hướng dẫn bệnh nhân của mình báo cáo kịp thời bất kỳ thay đổi nào ở mô tuyến vú của họ như khối u hoặc núm vú tiết dịch.
Viên nang bị rò rỉ
Dutasteride được hấp thu qua da, do đó phụ nữ và trẻ em nên tránh tiếp xúc với các viên nang bị rò rỉ (xem phần Phụ nữ có thai và cho con bú). Nếu tiếp xúc với viên nang bị rò rỉ nên rửa vùng da tiếp xúc ngay lập tức với xà phòng và nước.
Suy gan
Ảnh hưởng của suy gan đối với dược động học của Dutasteride chưa được nghiên cứu. Vì dutasteride được chuyển hóa rộng rãi và có thời gian bán thải từ 3 đến 5 tuần nên thận trọng khi dùng dutasteride cho các bệnh nhân mắc bệnh gan (xem phần Liều lượng và Cách dùng và Dược động học).
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
AVODARTđơn trị liệu đối với BPH
Trong 3 nghiên cứu giai đoạn III có đối chứng với giả dược, các tác dụng không mong muốn liên quan đến thuốc theo đánh giá của nghiên cứu viên (với tỷ lệ >1%) được ghi nhận xảy ra phổ biến hơn khi dùng AVODART so với dùng giả dược:
Tác dụng không | Tỷ lệ gặp trong năm | Tỷ lệ gặp trong năm | ||
Giả dược | AVODART | Giả dược | AVODART | |
Bất lực* | 3% | 6% | 1% | 2% |
Thay đổi (giảm) | 2% | 4% | <1% | <1% |
Rối loạn phóng tinh* | <1% | 2% | <1% | <1% |
Các rối loạn về vú | <1% | 1% | <1% | 1% |
* Những tác dụng không mong muốn về tình dục này liên quan đến việc điều trị với dutasteride (kể cả đơn trị liệu và phối hợp với tamsulosin). Các tác dụng không mong muốn này có thể tiếp diễn sau khi ngừng điều trị. Chưa biết vai trò của dutasteride với việc tiếp diễn các tác dụng không mong muốn này.
(+) Bao gồm nhạy đau vú và vú to.
Không có thay đổi rõ ràng về hồ sơ tác dụng không mong muốn của thuốc trong các nghiên cứu mở nhãn mở rộng sau 2 năm.
Điều trị phối hợp AVODART và Tamsulosin đối với BPH
Các tác dụng không mong muốn có liên quan đến thuốc (với tỉ lệ mắc tích lũy > 1%) theo đánh giá của nghiên cứu viên được báo cáo trong nghiên cứu CombAT (Combination of AVODART and Tamsulosin), một nghiên cứu so sánh đơn trị liệu và phối hợp trị liệu của AVODART 0,5mg và Tamsulosin 0,4mg dùng một lần/ngày trong 4 năm.
Tác dụng không mong muốn | Tỉ lệ mắc trong thời gian điều trị | |||
Năm 1 | Năm 2 | Năm 3 | Năm 4 | |
Phối hợpa(n) | (n=1610) | (n=1428) | (n=1283) | (n=1200) |
Dutasteride | (n=1623) | (n=1464) | (n=1325) | (n=1200) |
Tamsulosin | (n=1611) | (n=1468) | (n=1281) | (n=1112) |
Bất lựcb | 6% | 2% | <1% | <1% |
Dutasteride | 5% | 2% | <1% | <1% |
Tamsulosin | 3% | 1% | <1% | 1% |
Thay đổi (giảm) ham muốn |
|
|
|
|
Phối hợpa | 5% | <1% | <1% | 0% |
Dutasteride | 4% | 1% | <1% | 0% |
Tamsulosin | 2% | <1% | <1% | <1% |
Rối loạn phóng tinhb |
|
|
|
|
Phối hợpa | 9% | 1% | <1% | <1% |
Dutasteride | 1% | <1% | <1% | <1% |
Tamsulosin | 3% | <1% | <1% | <1% |
Rối loạn về vú ở nam giớic | 2% | <1% | <1% | <1% |
Dutasteride | 2% | 1% | <1% | <1% |
Tamsulosin | <1% | <1% | <1% | 0% |
Chóng mặt | 1% | <1% | <1% | <1% |
Dutasteride | <1% | <1% | <1% | <1% |
Tamsulosin | 1% | <1% | <1% | 0% |
a Phối hợp = dutasteride 0,5 mg x 1 lần/ngày + tamsulosin 0,4 mg x 1 lần/ngày
b Những tác dụng không mong muốn về tinh dục này liên quan đến việc điều trị với dutasteride (kể cả đơn trị liệu và phối hợp với tamsulosin). Các tác dụng không mong muốn này có thể tiếp diễn sau khi ngừng điều trị. Chưa biết vai trò của dutasteride với việc tiếp diễn các tác dụng không mong muốn này.
c Bao gồm nhạy đau vú và vú to.
Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc
Các tác dụng không mong muốn của thuốc được liệt kê dưới đây theo phân loại hệ cơ quan và tần suất.
Tần suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến (≥1/10), phổ biến (≥1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥1/1000 đến <1/100), hiếm (≥1/10.000 đến <1/1000) và rất hiếm (<1/10.000), kể cả các báo cáo riêng lẻ. Các loại tần suất xác định từ dữ liệu sau khi lưu hành thuốc được xem như tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất thật sự.
Rối loạn hệ miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng dị ứng, bao gồm phát ban, ngứa, mề đay, phù khu trú và phù mạch.
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm: trạng thái trầm cảm
Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm: Rụng lông (chủ yếu rụng lông trên cơ thể), chứng rậm lông tóc
Rối loạn trên hệ sinh sản và vú
Rất hiếm: đau tinh hoàn và sưng tinh hoàn
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
