seretide accuhaler 50/500mcg 1x60 doseHết hàng
1. Thành phần
SERETIDE ACCUHALER 50/500mcg: Dụng cụ bằng nhựa dẻo (plastic) dạng khuôn chứa một vỉ nhôm với 60 túi phồng (blister) được phân bố đều đặn trên vỉ, mỗi túi phồng chứa 72,5 microgram salmeterol xinafoate (tương đương 50 microgram salmeterol) và 500 microgram fluticasone propionate.
Tá dược: Lactose (chứa protein sữa).
2. Công dụng (Chỉ định)
Hen (Bệnh tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục).
SERETIDE được chỉ định trong điều trị thường xuyên bệnh hen (bệnh tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục). Bao gồm:
- Bệnh nhân đang điều trị có hiệu quả với liều duy trì của chất chủ vận β tác dụng dài và corticosteroid dạng hít.
- Bệnh nhân vẫn có triệu chứng khi đang điều trị bằng corticosteroid dạng hít.
- Bệnh nhân đang điều trị thường xuyên bằng thuốc giãn phế quản và cần dùng cả corticosteroid dạng hít.
Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (Chronic Obstructive Pulmonary Disease - COPD).
SERETIDE được chỉ định trong điều trị thường xuyên bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) bao gồm viêm phế quản mạn và khí phế thũng và đã được chứng minh làm giảm tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân.
3. Cách dùng - Liều dùng
SERETIDE Accuhaler chỉ dùng để hít qua miệng.
Cần cho bệnh nhân biết rằng phải dùng SERETIDE Accuhaler thường xuyên để đạt được lợi ích tối ưu, thậm chí ngay cả khi không có triệu chứng.
Bệnh nhân cần được bác sĩ tái khám đều đặn để hàm lượng SERETIDE mà bệnh nhân đang dùng luôn là tối ưu và chỉ thay đổi theo lời khuyên của bác sĩ.
Hen (Bệnh tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục).
Nên điều chỉnh đến liều thấp nhất mà vẫn duy trì được việc kiểm soát triệu chứng một cách hiệu quả. Khi việc kiểm soát triệu chứng được duy trì bằng SERETIDE 2 lần/ngày thì nên chỉnh đến liều SERETIDE thấp nhất có hiệu quả là 1 lần/ngày.
Nên cho bệnh nhân dùng dạng SERETIDE có hàm lượng fluticasone propionate phù hợp với mức độ nặng của bệnh.
Nếu bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với trị liệu corticosteroid dạng hít đơn thuần, thì việc điều trị thay thế bằng SERETIDE với liều corticosteroid tương đương về mặt điều trị có thể mang lại cải thiện trong việc kiểm soát hen. Đối với bệnh nhân có thể kiểm soát hen bằng corticosteroid dạng hít đơn thuần, điều trị thay thế bằng SERETIDE có thể cho phép giảm liều corticosteroid mà vẫn duy trì kiểm soát hen. Để biết thêm thông tin, xin hãy xem phần “Dược lực học".
Liều đề nghị
Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên:
Một hít (50 microgram salmeterol và 100 microgram fluticasone propionate), 2 lần/ngày; hoặc một hít (50 microgram salmeterol và 250 microgram fluticasone propionate), 2 lần/ngày; hoặc một hít (50 microgram salmeterol và 500 microgram fluticasone propionate), 2 lần/ngày.
Trẻ em từ 4 tuổi trở lên:
Một hít (50 microgram salmeterol và 100 microgram fluticasone propionate) 2 lần/ngày.
Không có số liệu về sử dụng SERETIDE cho trẻ dưới 4 tuổi.
Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD).
Liều đề nghị cho người lớn là một hít 50/250 microgram tới 50/500 microgram salmeterol/fluticasone propionate x 2 lần/ngày. Ở liều điều trị 50/500 microgram x 2 lần/ngày, SERETIDE đã được chứng minh làm giảm tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân (xem Các nghiên cứu lâm sàng).
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi hoặc bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
- Quá liều
Thông tin hiện có sẵn về quá liều SERETIDE, salmeterol và/hoặc fluticasone propionate được trình bày dưới đây:
Dấu hiệu và triệu chứng có thể xảy ra do quá liều salmeterol là những biểu hiện điển hình của kích thích quá mức thụ thể beta2-adrenergic, bao gồm run, đau đầu, nhịp tim nhanh, tăng huyết áp tâm thu và hạ kali máu. Không có điều trị đặc hiệu cho quá liều salmeterol và fluticasone propionate. Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân nên được điều trị hỗ trợ với sự theo dõi thích hợp nếu cần.
Khi hít quá liều fluticasone propionate cấp tính có thể dẫn đến ức chế tạm thời trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận. Thường không cần xử lý khẩn cấp do chức năng tuyến thượng thận trở về bình thường sau vài ngày.
Nếu hít SERETIDE với liều cao hơn liều được phê duyệt trong thời gian dài có thể gây ức chế đáng kể vỏ tuyến thượng thận. Rất hiếm có báo cáo về cơn thượng thận cấp, chủ yếu xuất hiện ở trẻ dùng liều cao hơn liều được phê duyệt trong thời gian dài (vài tháng hoặc vài năm); những biểu hiện quan sát thấy bao gồm hạ đường huyết kèm với giảm ý thức và/hoặc co giật. Các tình huống có thể gây cơn thượng thận cấp bao gồm chấn thương, phẫu thuật, nhiễm khuẩn và bất kỳ sự giảm nhanh liều hít của fluticasone propionate.
Bệnh nhân được khuyên không nên dùng SERETIDE liều cao hơn liều được phê duyệt. Điều cần thiết là kiểm tra thường xuyên liều điều trị và giảm liều xuống liều thấp nhất mà vẫn duy trì kiểm soát bệnh một cách hiệu quả (xem Liều lượng và Cách dùng).
4. Chống chỉ định
Chống chỉ định SERETIDE cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc (xem phần Tá dược).
5. Tác dụng phụ
Các tác dụng không mong muốn liên quan tới các thành phần riêng rẽ, salmeterol xinafoate và fluticasone propionate, được liệt kê dưới đây. Không có thêm tác dụng không mong muốn được cho là do thuốc phối hợp khi so với hồ sơ tác dụng không mong muốn của các thành phần riêng rẽ.
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 và < 1/10), không phổ biến (≥ 1/1000 và < 1/100), hiếm (≥ 1/10.000 và <1/1000) và rất hiếm (< 1/10.000). Phần lớn tần suất được xác định từ dữ liệu gộp thử nghiệm lâm sàng từ 23 nghiên cứu hen và 7 nghiên cứu COPD. Không phải tất cả các biến cố đều được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Với những biến cố này, tần suất được tính dựa trên dữ liệu tự phát.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng
Phổ biến: Nhiễm nấm Candida miệng và họng, viêm phổi (ở bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính - COPD).
Rối loạn hệ miễn dịch
Phản ứng quá mẫn:
Không phổ biến: Phản ứng quá mẫn trên da, khó thở.
Hiếm: Phản ứng phản vệ.
Rối loạn nội tiết
Các tác động toàn thân có thể bao gồm (xem Cảnh báo và Thận trọng):
Không phổ biến: Đục thủy tinh thể.
Hiếm: Tăng nhãn áp (glaucoma).
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Không phổ biến: Tăng đường huyết.
Rối loạn tâm thần
Không phổ biến: Lo lắng, rối loạn giấc ngủ.
Hiếm: Thay đổi hành vi, bao gồm tăng hoạt động và kích thích (chủ yếu ở trẻ em).
Rối loạn hệ thần kinh
Rất phổ biến: Đau đầu.
Không phổ biến: Run.
Rối loạn tim
Không phổ biến: Đánh trống ngực (xem Cảnh báo và Thận trọng), nhịp tim nhanh, rung nhĩ.
Hiếm: Loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh trên thất và ngoại tâm thu.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Phổ biến: Khàn giọng/khàn tiếng.
Không phổ biến: Kích ứng họng.
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: Vết thâm tím.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Phổ biến: Chuột rút, đau khớp.
Dữ liệu sau khi lưu hành thuốc
Rối loạn hệ miễn dịch
Các phản ứng quá mẫn biểu hiện dưới dạng:
Hiếm: Phù mạch (chủ yếu phù mặt và miệng hầu) và co thắt phế quản.
Rối loạn nội tiết
Các tác động toàn thân có thể bao gồm (xem Cảnh báo và Thận trọng).
Hiếm: Hội chứng Cushing, các dấu hiệu Cushing, ức chế thượng thận, chậm lớn ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm: Co thắt phế quản nghịch lý (xem Cảnh báo và Thận trọng).
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
6. Thông tin thêm
- Đặc điểm
Bột hít phân liều.
- Bảo quản
Bảo quản không quá 30°C, nơi khô ráo.
Nếu Accuhaler của bạn được bọc trong một lớp vỏ nhôm, chỉ nên vứt bỏ lớp vỏ nhôm sau khi mở ra để bắt đầu sử dụng Accuhaler.
- Hạn dùng
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
Glaxo Operations UK Limited.
